К товарам медицинского назначения всегда выдвигались достаточно жесткие требования по качеству и соответствию нормам безопасности. Сегодня в ситуации с пандемией знание действующих государственных стандартов (и их обязательное соблюдение) не просто дань "бюрократии", а способ сохранить тысячи жизней. И, конечно, приобретение сертифицированной продукции для медучреждений и личного использования – единственный вариант, при котором претензии органов санитарного контроля сводятся к минимуму. С действующими положениями ГОСТ, касающихся медицинских перчаток, предлагаем ознакомиться в этой статье.
Что именно регламентируют документы ГОСТ
Определенные стандарты необходимы, чтобы определять:
- Качество продукции (необходимые характеристики, свойства, основные и дополнительные параметры).
- Уровень безопасности (для пользователя и окружающей среды).
- Внешний вид. В определенных изделиях важное значение имеют даже оттенки цвета, не говоря уже о структуре материала.
- Наличие возможных дефектов. От продукции (даже медицинской) невозможно требовать абсолютного качества, даже в программируемом производстве возможны ошибки. Но платить за "переизбыток" брака ни к чему. Именно поэтому существует такое положение – что из дефектов допустимо, а с какими "нарушениями" товар реализовать запрещено.
Конечно, небольшие отклонения в нормах существуют, но честный производитель руководствуется не материальной выгодой, а пользой для потребителя. Не потому что не хочет заработать, а потому что репутация важнее, как и нахождение вне зоны интересов органов проверки качества. Особенно в сфере товаров медназначения, к которым относятся и перчатки.
Латексные перчатки: что требует ГОСТ
Наиболее "ходовой" ввиду невысокой цены предмет для медучреждений – перчатки из латекса.
Что определяет ГОСТ:
- каков внешний вид: гладкая или с текстурным рисунком поверхность;
- опудренная или нет поверхность изнутри;
- какой размер (маркируется буквами латиницы);
- наличие дефектов: AQL не превышающий 2,5.
- длину (норма от 22 см) и толщину (от 0,08-0,11 мм на пальцах в зависимости от того гладкая или текстурная фактура и не больше 2 мм на ладонях);
- усилие к разрыву (прочность) – не менее7,0 Н.
В 2017 году госстандарт 57397-2017 касательно латексных перчаток был дополнен на основе положений евростандарта ASTM D3578-05. Согласно нововведениям введено 2 категории изделий из латекса:
- Максимально надежные – с усилием на растяжение от 18 МПа и напряжением при 5-кратном удлинении не больше 5,5 МПа.
- Наиболее эластичные – сохраняющие целостность при растяжении с усилием 14 Мпа.
Требования к виниловым перчаткам
Положения, определяющие качества изделий медназначения из винила, регламентируются ГОСТом 11193-2-2009. Согласно действующим стандартам выдвигаются такие требования:
- внешний вид: гладкая или текстурированная поверхность;
- внутренняя текстура – опудренная/неопудренная, допускается наличие смазывающего вещества или покрытия из полимера;
- размер маркирован латиницей;
- параметры AQL не превышают 2,5;
- длина от 22 см, толщина по пальцам от 0,08 мм, по ладони – 0,22 мм.
Действующие регламенты на нитриловые перчатки
Отдельный госстандарт был разработан в 2013 году под номером 32337. Согласно этому регламенту:
- допускается изготовление стерильных и нестерильных нитриловых перчаток;
- размер маркируется цифрами (не латиницей);
- AQL не превышает 2,5;
- параметры длины от 22 см;
- толщина на ладонях и пальцах от 0,05 мм, что делает перчатки из нитрила наиболее тонкими при сохранении регламентированной прочности – удлинение до пятисот процентов.
ГОСТ на неопреновые (полихлоропреновые) изделия
Для перчаток из неопрена разработан отдельный список требований ГОСТ 33074 2014, регламентирующий такие положения:
- разрешено производство стерильной/нестерильной продукции;
- помимо опудривания для простого надевания допускается использование смазывающего вещества;
- AQL не превышает 1,5;
- длина от 22см;
- цифровое обозначение размеров;
- толщина по всей поверхности меньше 0,05 мм;
- сохранение целостности при пятикратном растягивании (500% усилие на разрыв).
По положениям ГОСТ проще судить об эксплуатационных характеристиках перчаток: прочности, эластичности, пригодности в конкретной ситуации. Информация, понятная медицинским работникам, в ситуации с пандемией полезна не только медикам, но и в сфере гостеприимства (гостиницы, отели, учреждения общественного питания и пр.), а также для людей, которые хотят защититься от возможного инфицирования.